Η Γενική εισαγγελέας του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου Eleanor Sharpston γνωμάτευσε σήμερα ότι οι οργανισμοί που επιβλέπουν το σύστημα ποιότητας των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορούν να ευθύνονται έναντι των ασθενών σε περίπτωση μη εκτελέσεως των καθηκόντων τους που προβλέπονται από τους κανόνες της ΕΕ σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων Προτείνει μάλιστα, πως στην περίπτωση που ένας τέτοιος οργανισμός πληροφορείται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενδέχεται να είναι ελαττωματικό, έχει καθήκον να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να καθορίσει αν μπορεί να διατηρηθεί το πιστοποιητικό του για το εν λόγω προϊόν.
Η πρόταση της εισαγγελέως έρχεται μετά από εξέταση υπόθεσης βλάβης υγείας ασθενούς που υποβλήθηκε σε εμφύτευση σιλικόνης στο στήθος και εμφάνισε επιπλοκές. Τα εμφυτεύματα είχαν πιστοποιηθεί, πλην όμως απεδείχθησαν ελλατωματικά και επιβλαβή. Το ερώτημα που ετέθη, ήταν αν τελικά ευθύνη για τη βλάβη έχει εκτός από τον κατασκευαστή και ο ελεγκτής τους - δηλαδή ο σχετικός δημόσιος οργανισμός. Η Γενική εισαγγελέας αναφέρει ότι αυτού του είδους οι οργανισμοί μπορούν να ευθύνονται έναντι των ασθενών και των χρηστών σε περίπτωση υπαίτιας μη εκπληρώσεως των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τους κανόνες της ΕΕ σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, αρκεί να τηρούνται οι αρχές της ισοδυναμίας και της αποτελεσματικότητας . Αν ένας κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορηθεί ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενδέχεται να είναι ελαττωματικό, έχει καθήκον να ασκήσει τις αρμοδιότητες που διαθέτει βάσει της οδηγίας προκειμένου να διαπιστώσει αν μπορεί να διατηρηθεί το πιστοποιητικό που χορήγησε για το εν λόγω προϊόν.
0 Comments
Leave a Reply. |
APXEIO
April 2024
Click to set custom HTML
Click to set custom HTML
Click to set custom HTML
|