Ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα από μια πρόσφατη μελέτη η οποία σύγκρινε τα προϊόντα παράγωγα αίματος και του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν παράγοντα πήξης αίματος VIII, για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης πρωτεϊνών αναστολέων σε ασθενείς, που ξεκινούν θεραπεία για αιμορροφιλία Α.
Σε ανακοίνωσή του, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι αυτό ακολουθεί την πρόσφατη δημοσίευση μιας μελέτης, στην οποία οι συντάκτες προτείνουν ότι οι αναστολείς αναπτύσσονται πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με παράγοντα VIII που παράγονται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε σχέση με εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα παράγοντα VIII που προέρχονται από το αίμα. Οι αναστολείς είναι μια θεραπεία πρόκληση τόσο για τα φάρμακα που προέρχονται από το αίμα όσο και για τα φάρμακα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII. Σε μερικούς ασθενείς παράγονται από το σώμα τους ως αντίδραση στα φάρμακα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα σε εκείνους τους ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία για πρώτη φορά, και μπορούν να μπλοκάρουν τη δράση των φαρμάκων αυτών, προκαλώντας απώλεια του αιμορραγικού ελέγχου. Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα από την πρόσφατη μελέτη, μαζί με όλα τα άλλα συναφή στοιχεία για τα φάρμακα παράγοντα VIII, που είναι παράγωγα αίματος και για τα φάρμακα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII, ενώ θα εξετάσει τις επιπτώσεις αυτών των δεδομένων για ασθενείς με αιμορροφιλία Α χωρίς προηγούμενη θεραπεία και κατά πόσον υπάρχει ανάγκη για τη λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή άλλες αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων. Επιπλέον, ο ΕMA έχει αρχίσει την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή, για την αξιολόγηση των μέτρων, που ισχύουν σήμερα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και για την ελαχιστοποίηση του πιθανού κινδύνου των νευροψυχιατρικών διαταραχών. Τα ρετινοειδή (τα οποία περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες ασιτρετίνη, αδαπαλένιο, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη) είτε λαμβάνονται από το στόμα είτε εφαρμόζονται ως κρέμες ή γέλη για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ψωρίασης. Ορισμένα ρετινοειδή χρησιμοποιούνται, επίσης, για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου. Τα ρετινοειδή, που λαμβάνονται από το στόμα μπορεί να έχουν επιβλαβείς συνέπειες για το έμβρυο. Αυτά τα φάρμακα, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε έγκυες γυναίκες. Μετά από αίτημα Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA θα επανεξετάσει τα μέτρα που ισχύουν σήμερα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων και των συστάσεων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ρετινοειδή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι είναι αποτελεσματικά και κατάλληλα. Εξάλλου, η PRAC θα προβεί επίσης σε ανασκόπηση του πιθανού κινδύνου νευροψυχιατρικών διαταραχών, όπως η κατάθλιψη, το άγχος, τις ψυχωσικές διαταραχές και την αυτοκτονική συμπεριφορά με τα ρετινοειδή. Στο μεταξύ, η PRAC έχει ολοκληρώσει την ανασκόπηση του Zydelig (idelalisib), επιβεβαιώνοντας ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων κατά τη θεραπεία δύο αιματολογικού τύπου καρκίνων, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) και του οζώδους λεμφώματος. Εντούτοις, η PRAC επιβεβαίωσε την ύπαρξη του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων με το Zydelig, συμπεριλαμβανομένου της πνευμονίας Pneumocystis jirovecii και η επιτροπή έχει ανανεώσει τις συστάσεις της για τη διαχείριση του κινδύνου αυτού που τέθηκε στην αρχή της ανασκόπησης.
0 Comments
Leave a Reply. |
Click to set custom HTML
ΑΡΧΕΙΟ
February 2024
Click to set custom HTML
Click to set custom HTML
|